BII患者が訴える症状とは — FDA MAUDE 751件10年レビュー
BII(乳房インプラント関連症状)で報告された751件のFDA MAUDE 10年レビュー(PRS 2022)。神経72.4%・筋骨格55.7%等の症状分布データを韓国の形成外科専門医・金誼健院長が整理しました。
韓国豊胸 情報 · 論文解説
ウンヌ整形外科 金誼健（キム・ウィゴン）院長 · 形成外科専門医 ·
参考論文：Taskindoust M, Bowman T, Thomas SM, Levites H, Wickenheisser V, Hollenbeck ST. "The Patient Narrative for Breast Implant Illness: A 10-Year Review of the U.S. FDA's MAUDE Database." Plastic and Reconstructive Surgery. 150(6):1181-1186, 2022.
乳房インプラント関連症状（Breast Implant Illness、BII）として米国FDAに報告された患者陳述751件を10年間分析した研究があります。
2022年Duke大学Taskindoust研究チームがPlastic and Reconstructive Surgery誌に発表した、FDA MAUDEデータベース10年レビューです。
BIIを訴える患者様の症状とは
結論から申し上げますと、因果関係を立証する研究ではなく、患者陳述データの分布分析です。本論文（Plastic and Reconstructive Surgery、2022）の核となる結果について、以下で詳しく整理してご案内いたします。
どのような研究ですか？
FDAの医療機器副作用報告システムであるMAUDE（Manufacturer and User Facility Device Experience）データベースから、「BII」が言及されたすべての報告書を検討した後ろ向きレビューです。
- 対象：751件の自己報告事例、2010〜2020年（初回報告は2014年）
- 包含基準：MAUDE患者陳述に「BII」言及
- 除外基準：重複・対側乳房除去事例、生理食塩水・シリコン以外のコード
- 分析方法：2名のレビューアが患者ナラティブを直接検討 → 36症状を9クラスに分類、階層クラスタリング
- インプラント種類：シリコン60.6%、生理食塩水39.4%
- 製造会社：Mentor 53.4%、Allergan/McGhan 35.2%
重要な前提として、本研究は因果関係を立証する研究ではなく、患者陳述データの分布分析であるという点です。MAUDEは自発的報告であり、客観的な診断基準やマッチング比較群は存在しません。
症状分布 — 神経・筋骨格が最多
症状クラス別の報告頻度（重複可能）は以下の通りです。
- 神経学的：544件（72.4%）
- 筋骨格：418件（55.7%）
- 皮膚：273件（36.4%）
- 消化管・泌尿器：216件（28.8%）
- 心血管：186件（24.8%）
- 一般／その他：180件（24%）
- 内分泌：142件（18.9%）
- 体重変化：137件（18.2%）
- 眼科：68件（9.1%）
個別症状の上位10項目を見ると、患者様が最も多く訴えた症状は疲労・倦怠感（43.7%）、しびれ・異常感覚（33.2%）、ブレインフォグ・記憶力低下（32.9%）、抑うつ・不安（31.2%）の順でした。続いて関節痛（26.9%）、筋肉痛（25.6%）、頭痛（25.4%）、脱毛（24.5%）、消化管症状（23.7%）、体重変化（18.2%）となりました。
ただし、BIIとして報告された事例のうち12.4%（93件）は具体的な症状がなく「BII」という用語のみが記載されていました。診断基準が標準化されていない状態で、患者様自身がこの用語によって自己分類している実態を示す部分です。
除去・破裂・時期パターン
- インプラント除去の言及：399件（53.1%）
- 破裂の言及：153件（20.4%）
- 2019年の報告急増：384件（全体の51.1%） — 2018年の72件から5倍増加
- 実際の発症年範囲：1981年〜2020年
- 発症年未記載：180件（24%）
2019年の報告急増の背景には、同年のFDAバストインプラント公聴会と、Alternative Summary Reportingプログラム終了によりMAUDEが主要な報告チャネルとなったことが影響したと、著者らは解釈しています。
発症年が1981年まで遡るという事実は、BIIという用語自体は近10年で定着したものの、類似の症状訴えはずっと以前から存在していたことを示唆しています。自己診断される患者様が近年になって、ご自身の症状をBIIという用語と結びつけていることを示しています。
クラスター分析では2つの明確なグループが導出されました。Cluster Aは疲労・筋肉痛・関節痛・神経系・皮膚症状がまとまり、Cluster Bは甲状腺・心血管・一般炎症性症状がまとまりました。ただし、これらのクラスターが実際の疾患サブタイプを意味するかどうかについては、さらなる研究が必要です。
よくある質問
Q. BIIは公式な診断名ですか？
A. いいえ。BIIは患者様の自己報告に基づく症状複合であり、標準化された診断基準や画像・検査マーカーがまだ確立されていません。本論文もBIIを定義する研究ではなく、患者陳述データの分布を整理した研究です。
Q. シリコンのみがBIIを引き起こしますか？
A. 本研究では約40%が生理食塩水インプラントでした。従来の仮説はシリコンの漏出に焦点を当てていましたが、生理食塩水インプラントでも類似の症状訴えが少なからず報告された点は、さらなる研究が必要な領域となります。
Q. インプラントを除去すれば症状は改善しますか？
A. 本研究では報告された事例のうち53.1%が除去を言及しましたが、MAUDEデータは除去後の結果を一貫して追跡していません。別途の前向き研究で除去後の症状改善が報告されたケースはありますが、効果の大きさと持続性は研究により差が大きくなっています。
Q. 本結果を一般の患者様にそのまま適用できますか？
A. そのまま適用することは困難です。MAUDEは自発的副作用報告であるため、インプラントを挿入された患者様のうちBIIを訴えた比率ではなく、BIIとして報告された事例内での症状分布のみを示しています。詳細につきましては、医療従事者とのご相談を推奨いたします。
この論文を読んで整理した3つのポイント
1点目、BIIとして報告された患者様が最も多く訴える症状は、神経学的・筋骨格系領域です。
疲労（43.7%）、しびれ（33.2%）、ブレインフォグ（32.9%）、抑うつ・不安（31.2%）が上位を占め、神経学的症状が全体の72.4%と圧倒的多数を占めました。インプラント施術をご検討の患者様は、こうした非特異的症状について事前にご認知いただく必要があります。
2点目、シリコンと生理食塩水の両方で報告がありました。
シリコン60.6%、生理食塩水39.4%と、生理食塩水比率も決して少なくありません。単純なシリコン漏出仮説では全体のパターンを説明することが困難であり、インプラント種類のご決定の際、BIIリスクのみで単純比較することは困難です。
3点目、本研究には明確な限界があります。
MAUDEは自己報告であり、マッチングされた比較群は存在せず、因果関係を立証するものではありません。また、標準化された診断基準が存在しない状態で、患者様がご自身の症状をBIIに分類されたデータです。したがって、本結果を「インプラントがこれらの症状を引き起こす」と読み取ることはできません。
私はこの研究において、発症年が1981年から始まっている部分が印象的でした。BIIという用語は近年定着したものですが、患者様が訴えてこられた症状そのものは、はるかに長期にわたって蓄積されてきたことを意味しています。診療現場では、患者様が訴えられる症状を単純に「BIIは立証されていない」として一蹴するのではなく、患者様のご経験に耳を傾けつつ、同時にBIIが標準化された診断名ではないという情報をバランスよくお伝えすることが必要だと考えています。
参考文献：Taskindoust M, Bowman T, Thomas SM, Levites H, Wickenheisser V, Hollenbeck ST. "The Patient Narrative for Breast Implant Illness: A 10-Year Review of the U.S. FDA's MAUDE Database." Plastic and Reconstructive Surgery. 150(6):1181-1186, 2022. DOI: 10.1097/PRS.0000000000009694
本記事は上記論文を医学的専門知識に基づき、一般の方にもわかりやすく解説した内容です。個々の手術結果は体型、インプラントの種類、執刀医の手技、手術環境によって異なることがあり、本記事は診断や治療に代わるものではありません。