가슴 보형물 130년사, 무엇이 변해왔을까?

'지금 넣는 보형물은 안전한 건가요?'

이 질문에 답하려면 130년을 거슬러 올라가야 해요. 먼저 결론부터 말씀드리면, 지금 보형물이 이런 모양과 성질을 갖게 된 건 전부 실패에서 배운 결과입니다.

오늘은 1895년 지방종 이식부터 1992년 FDA 모라토리움, 2006년 재승인, 그리고 최근의 면역감시 연구까지 시간순으로 정리해 드릴게요.

1895~1940년대, 지방종과 파라핀의 시대

이 역사를 짚는 데는 이유가 있어요. 지금 쓰는 보형물이 왜 이런 모양과 성질을 갖게 됐는지가 여기에 다 들어 있거든요. 실패의 기록이 곧 지금의 안전 기준입니다.

가슴 확대 수술의 첫 시도는 1895년으로 거슬러 올라갑니다. 독일 외과의사 Vincenz Czerny가 양성 종양을 떼어 낸 가슴에, 같은 환자의 허리 쪽 지방종(lipoma)을 옮겨 심었습니다. 좌우 대칭을 맞추려는 재건 수술이었어요. 이 시도가 "가슴 모양을 인공적으로 만들 수 있다"는 발상의 출발점이 됐습니다.

1899년에는 파라핀 주입(paraffin injection)이 등장했습니다. 빈의 외과의사 Gersuny가 처음 보고한 방법으로, 녹인 파라핀을 주사해 굳히는 방식이었어요. 초기 결과는 그럴듯해 보였지만 문제는 5~10년 뒤에 드러났습니다.

파라핀종(paraffinoma)이라 부르는 덩어리, 이동, 궤양, 누공, 감염, 괴사가 생겨 가슴을 절제해야 하는 경우가 많았고 사망 보고까지 있었어요. 합병증이 알려진 1914년 무렵부터 서양에서는 거의 쓰이지 않게 됩니다.

의학계가 "외부 물질을 가슴에 주입하는 것이 얼마나 위험한가"를 처음 배운 사건이었어요.

더 어두운 페이지는 1940년대 일본입니다. 2차 세계대전 막바지부터 전후 미군 주둔기에 걸쳐, 산업용 액체 실리콘을 가슴에 직접 주입하는 일이 퍼졌어요. 변압기 절연이나 항공기 윤활에 쓰던 비의료용 실리콘이었습니다. 의료용 등급 실리콘은 1960년이 돼서야 나왔거든요.

결과는 실리콘 육아종(silicone granuloma), 만성 염증, 다른 부위로의 이동, 피부 괴사였고 결국 가슴을 절제해야 하는 경우도 있었습니다.

이 관행은 1950년대 후반 미국으로 건너갔고, 1960년대에는 라스베이거스(Las Vegas) 공연계를 중심으로 크게 유행했어요. 의학계가 "실리콘 자체가 위험한 것 아닌가" 하는 의심을 품게 된 결정적 계기가 됩니다.

1953년에는 Pangman의 폴리비닐 알코올 스폰지(Ivalon)가 시도됐습니다. 이식 후 1년 안에 스폰지 주변이 딱딱해지고 부피가 줄어드는 문제(지금 말로 하면 구형구축이에요) 때문에 10년 이내에 사실상 사라졌어요. 1950년대 후반까지 가슴 확대는 "거의 모든 시도가 실패하는 분야"였습니다.

1962년 텍사스, Cronin과 Gerow의 실리콘 보형물

1961년, 텍사스 휴스턴의 두 외과의사 Thomas Cronin과 Frank Gerow가 Dow Corning과 협력해 새로운 의료기기를 개발했습니다. 매끈한 실리콘 막으로 만든 두꺼운 외피(쉘) 안에 점성 실리콘 겔을 넣은 것, 현대 가슴 보형물의 원형이었어요. 처음에는 개를 대상으로 시험했는데, 개가 보형물을 씹어 망가뜨린 일 말고는 큰 문제가 없었다고 전해져요.

1962년 봄, Jefferson Davis Hospital에 30세 여성 Timmie Jean Lindsey가 등의 장미 문신을 지우러 왔습니다. 이혼 후 혼자 여섯 아이를 키우던 엄마였어요. Cronin과 Gerow는 그녀에게 제안했습니다. 자신들이 개발 중인 "새로운 가슴 보형물"의 첫 임상 시도를 받으면 문신 제거를 무료로 해 주겠다고요.

Lindsey는 가슴에는 큰 관심이 없었지만 조건이 좋아 응했다고 해요. 훗날 인터뷰에서 그녀가 한 말이 유명합니다.

"I never expected my breasts to become such a big deal." Timmie Jean Lindsey, 첫 실리콘 보형물 환자 (1962)

이분이 실리콘 겔 가슴 보형물(prosthetic breast implant)을 처음 받은 환자입니다. Cronin-Gerow 보형물은 두꺼운 실리콘 쉘과 점성 겔로 구성됐고, Dow Corning이 이듬해 상업화했어요. 두 사람은 1963년 제3차 국제성형외과학회에서 이 보형물을 학계에 발표했습니다. 놀랍게도 Lindsey는 그 보형물을 수십 년 동안 그대로 지녔어요.

2018년 86세에 NBC와 한 인터뷰에서도 그녀는 "제거할 의학적 이유가 없어 그대로 두고 있다"고 말했어요. 한 사람의 사례지만 1세대 보형물을 60년 가까이 지닌 살아 있는 기록인 셈입니다.

1970~1980년대, 2세대의 함정

1세대 Cronin 보형물은 쉘이 두꺼워 잘 터지지 않았습니다. 문제는 대부분의 환자에서 1년 안에 가슴이 딱딱해졌다는 점이에요. 당시에는 보형물이 단단해서 그렇다고 생각했지만, 실제 원인은 구형구축이었습니다. 시장은 더 부드러운 가슴을 원했어요.

그래서 1970년대에 나온 2세대 보형물은 정반대 전략을 택했습니다. 쉘은 더 얇게, 겔은 더 묽게 만든 거예요. 구형구축을 줄이고 더 자연스러운 촉감(natural feel)을 내려는 시도였습니다. 한국에도 같은 시기에 들어와 일부 병원이 썼다고 해요. 결과는 기대와 정반대였습니다.

• 파열 급증 MRI로 검사한 2세대 보형물의 대부분에서 파열 소견이 확인됨(Hölmich 연구)
• 겔 블리딩(gel bleeding) 실리콘 겔이 쉘 밖으로 미세하게 새어 나옴
• 실리콘 이동(silicone migration) 보형물 주변 조직과 겨드랑이 림프절에서 실리콘 입자 검출
• 구형구축(capsular contracture) 발생 빈도 증가
• 전신 증상 보고 만성 피로·관절통·인지 저하 호소 환자 등장

다만 새어 나온 실리콘 자체가 뚜렷한 국소·전신 문제를 일으킨다는 점은 입증되지 않았어요. 2세대의 가장 큰 약점은 얇은 쉘 때문에 잘 터진다는 점이었습니다.

1980년대 미국에서 보형물 환자 수는 크게 늘었지만, 학계와 환자 단체에서는 "이 기기가 정말 안전한가?"라는 의문이 계속 나왔습니다. 1990년 12월, CBS 시사 프로그램 "Face to Face with Connie Chung"이 보형물 환자들의 자가면역 증상을 특집으로 다뤘어요. 여기서부터 미국 사회가 동요하기 시작합니다.

1991년 12월에는 한 캘리포니아 여성이 Dow Corning을 상대로 한 소송에서 740만 달러 배상 판결을 받습니다. 보형물 결함 책임이 법원에서 인정된 대표적인 사건이에요. 이후 25만 건이 넘는 소송이 줄을 잇기 시작했어요.

1992년 FDA 모라토리움과 Dow Corning 파산

1992년 1월 6일, FDA 위원장 David Kessler가 기자회견을 열고 의료계를 놀라게 한 발언을 합니다.

"I am calling for a voluntary moratorium on the sale and use of silicone gel breast implants." "실리콘 겔 가슴 보형물의 판매와 사용에 대한 자발적 모라토리움(중지)을 요청합니다."

30년 동안 시장에 있던 의료기기에 FDA가 사실상 "사용 중지"를 요청한 건 아주 드문 일이었어요. FDA가 밝힌 이유는 세 가지였습니다.

1. 30년간 사용됐지만 안전성 데이터가 충분히 쌓이지 않았다
2. 자가면역 질환과 관련이 있는지 판단할 근거가 아직 없었다
3. 환자에게 충분한 정보가 제공되지 않았다

FDA 자문위원회는 자료가 부족해도 연구를 이어 가면서 계속 쓰게 하자고 권고했지만, Kessler 위원장이 이를 뒤집은 결정이었어요.

결과는 즉각적이고 광범위했습니다. 실리콘 겔 보형물은 재건과 일부 재수술 환자에게만 연구 조건으로 허용되고, 식염수 보형물(saline implant)만 일반 확대 수술에 쓰였어요. 1992년부터 2006년까지 14년간 미국에서 실리콘 겔은 사실상 금지 상태였습니다.

미국 밖에서는 나라마다 사정이 달랐어요. 한국은 지금 같은 코히시브(응집성) 실리콘 겔 보형물의 수입·판매가 2007년에야 식약청 허가를 받았습니다. 미국 시장의 충격은 글로벌 산업에도 큰 영향을 미쳤습니다.

가장 큰 타격을 입은 곳은 Dow Corning이었습니다. 25만 건의 소송이 몰리자 1995년 5월 파산 보호를 신청했어요. 보형물 산업을 대표하던 회사가 파산 절차에 들어간 거예요. 32억 달러 규모의 합의안은 그 뒤 파산 절차 안에서 마련됐습니다. Bristol-Myers Squibb·McGhan·Mentor 등 다른 제조사들도 큰 타격을 입었습니다.

1992~2006년, 14년간의 식염수 시대

모라토리움 이후 14년간 미국 시장은 식염수 보형물이 99%를 차지했습니다. 식염수 보형물은 쉘은 실리콘이지만 내용물이 생리식염수라, 파열되어도 몸에 흡수될 뿐이어서 안전성 걱정이 적었어요. 그러나 단점도 분명했습니다. 터지면 바로 가슴 모양이 변하고, "물주머니 같은 촉감"에 주름(rippling)도 잘 보였어요. 마른 체형에는 특히 맞지 않았습니다.

같은 14년 동안 학계는 실리콘 겔의 안전성을 검증하는 대규모 연구에 집중했습니다. 결과는 점점 분명해졌어요.

• 1999년 IOM(Institute of Medicine) 보고서 "실리콘 겔 보형물과 자가면역 질환의 명확한 인과관계 없음"
• Mayo Clinic·Harvard 코호트 연구 동일 결론 도출
• Hennekens et al. 1996(JAMA) 여성 보건의료인 395,543명을 설문 자가 보고로 분석한 후향적 코호트.

Hennekens 연구에서 결합조직질환 상대위험도는 1.24(95% CI 1.08~1.41)로 소폭 높게 나왔습니다. 다만 스스로 보고한 자료라서, 저자들은 병이 있는 분들이 더 많이 보고했거나 더 많이 참여했을 가능성(편향)을 함께 지적했어요. 그리고 이런 관찰 연구들의 가장 큰 의미를 '큰 위험은 배제된다'로 정리했습니다.

그사이 국소 합병증(파열·구형구축·재수술)은 시간이 지날수록 늘어난다는 점이 분명해졌어요.

즉 "전신 자가면역 질환"에 대한 걱정은 과학적 근거가 부족했지만, "국소 합병증과 재수술 가능성"은 분명한 사실로 자리 잡았습니다. 이게 이후 FDA 라벨링 정책의 핵심이 돼요.

2006년 재승인부터 5세대 응집성 겔까지

2006년 11월 17일, FDA는 14년 만에 실리콘 겔 보형물을 재승인했습니다. Mentor MemoryGel과 Allergan(당시 Inamed) Natrelle 두 제품이 첫 승인 대상이었어요. 조건은 까다로웠습니다.

1. 22세 이상 (가슴확대용) · 모든 연령 (재건용)
2. 환자 설명 자료 제공(전달 과정은 의사 대상 연례 조사로 점검)
3. 수술 3년 후 첫 MRI, 이후 2년마다 정기 검진 권고 (2006년 당시 기준이에요. 2020년 가이던스에서 "5~6년차 첫 초음파 또는 MRI, 이후 2~3년마다"로 바뀌었어요)
4. 제조사는 매년 안전성 보고서 제출
5. 10년 추적 연구 의무(대규모 환자 등록 연구 포함)

이때부터 보형물의 "세대(generation)" 구분이 분명해집니다. 1세대는 1960년대 Cronin의 보형물, 2세대는 1970년대의 얇은 쉘과 묽은 겔, 3세대는 1980년대의 강화 쉘과 다층 코팅, 4세대는 1990년대의 응집성 겔이에요. 그리고 미국에서는 2010년대 초에 5세대 응집성 겔(highly cohesive gel), 일명 "Gummy Bear"가 승인을 받습니다.

곰젤리처럼 잘라도, 터져도 겔이 흩어지지 않고 모양을 유지해요. 다만 응집도가 높을수록 만졌을 때 더 단단한 편이라, 높을수록 좋다고만 볼 수는 없습니다.

대표 제품과 미국 승인 연도는 Sientra HSC+(2012), Allergan Natrelle 410(2013), Mentor MemoryShape(2013)이에요. 한국 시장에서는 Motiva Ergonomix가 많이 쓰입니다. 표면 가공도 매끄러운(smooth)·미세 거친(microtextured) 표면으로, 모양도 해부학적 모양·둥근 모양으로 다양해졌어요.

체형과 생활 방식에 맞춰 고를 수 있는 선택지가 늘어난 거예요.

2011~2020년대, BIA-ALCL과 Allergan 회수

BIA-ALCL(가슴 보형물 연관 역형성 대세포 림프종)은 유방 조직에서 생기는 암이 아니에요. 보형물을 둘러싼 피막에서 생기는 면역계 림프종입니다. 2011년 FDA가 처음 안전성 정보를 발표하면서 알려졌어요. 아주 드물지만, 표면 종류에 따라 발생 빈도가 크게 갈립니다.

발생 기전으로는 표면이 거친(textured) 보형물에서 만성 염증과 T세포 활성화가 이어지며 림프종으로 발전한다는 가설이 유력합니다. 매끄러운(smooth) 표면 보형물만 넣은 환자에서는 거의 보고되지 않았어요.

결정적 사건은 2019년 7월 Allergan Biocell 회수였습니다. FDA는 Biocell textured 보형물의 BIA-ALCL 발생률이 다른 textured 제품보다 6배 이상 높다는 데이터를 근거로 자발적 회수를 요청했어요. 그 결과 전 세계 30만 개의 Biocell이 시장에서 사라졌습니다.

한국에서도 Allergan textured 보형물을 가진 분들이 크게 불안해했어요. 학계 의견은 "예방적 제거"와 "무증상이면 그대로 유지" 사이에서 갈렸습니다. 현재 표준은 "무증상 환자에게 예방적 제거는 권고하지 않음, 정기 검진으로 추적"입니다.

BII, 환자 운동에서 시작된 이슈

비슷한 시기에 환자 운동에서 시작된 또 다른 이슈가 BII(Breast Implant Illness, 보형물질환)입니다. 보형물을 가진 분 중 일부가 만성 피로·관절통·뇌안개·자가면역 증상을 호소하며 보형물을 원인으로 지목했어요. 이 흐름은 SNS와 환자 커뮤니티에서 빠르게 퍼졌습니다.

2020년 9월, FDA는 "Breast Implants, Certain Labeling Recommendations to Improve Patient Communication" 가이던스를 내면서 박스 경고문에 "보형물은 전신 증상과 연관 보고가 있다"는 항목을 넣었습니다 (FDA 가이던스에 대한 환자 오해 정리는 가슴 보형물, 10년 되면 꼭 갈아야 할까).

중요한 점은 BII가 아직 의학적으로 명확한 진단 기준이 없는 "보고된 증상군(reported symptom complex)"이라는 거예요.

2024년 발표된 BII 장기 추적 연구(보형물 제거하면 BII 증상이 나아질까)에서는 보형물 제거 후 증상이 나아진 환자도 있었지만 그렇지 않은 환자도 있었습니다. MAUDE 데이터베이스 10년치 환자 서사 분석(FDA MAUDE 751건 10년 리뷰, BII 환자 증상 분포)에서도 증상이 매우 다양하고 인과관계를 검증하기 어렵다는 점이 드러났어요.

2021년 이후, 면역감시 발견과 현재의 이슈

이런 연구는 결론보다 규모를 먼저 볼 필요가 있습니다. 흥미로운 가설이어도 사람 수가 적으면 그건 아직 가설이에요.

면역감시 가설, Fracol 2021

2021년, Northwestern University의 Fracol et al.이 PRS(Plastic and Reconstructive Surgery)에 발표한 연구가 보형물 안전성 논쟁에 새로운 질문을 던졌습니다.

건강한 여성 104명(보형물을 6개월 넘게 지닌 36명, 보형물 없음 68명)의 혈청을 비교한 연구예요. 보형물이 있는 쪽에서 유방암 항원(Mammaglobin-A, Mucin-1)에 대한 항체 반응이 유의하게 높았습니다. 보형물 없는 그룹 중 이후 가슴 확대 수술을 받은 9명은 수술 전과 수술 1개월 뒤를 비교했는데, 같은 두 항원에서 반응이 올라갔어요.

선행 문헌에는 '미용 보형물 환자의 유방암 위험이 낮다(상대위험도 0.63, 95% CI 0.56~0.71)'는 관찰이 있어요. 연구진은 이 관찰을 면역 반응으로 설명해 보려 했습니다. 이 상대위험도는 Fracol 연구팀이 직접 산출한 값이 아니라 배경으로 인용한 메타분석 수치예요.

연구진의 가설은 이렇습니다. 보형물이 만성적인 저강도 면역 반응을 일으키고, 그 반응이 유방 조직 항원에 대한 항체 생성을 자극한다는 거예요. 그래서 유방암 면역감시(immunosurveillance)가 강화될 수 있다는 설명입니다.

다만 이 연구가 잰 건 혈액 속 항체 반응이지, 유방암이 실제로 줄었는지가 아닙니다. 저자들도 관찰 연구이고 하위 분석은 표본이 작다는 점을 한계로 적었고, 연구비 일부를 보형물 제조사(Allergan)가 지원했다고 밝혔어요.

같은 면역 활성화가 BIA-ALCL이라는 부정적 결과(거친 표면 환자)와 면역감시라는 긍정적 결과(전반)를 동시에 만들 수 있다는 흥미로운 가설입니다(가슴보형물이 유방암 위험 37% 낮춘다?, 면역감시 첫 입증).

지금 남아 있는 이슈

현재 보형물 분야의 주요 이슈를 정리하면 다음과 같아요.

• BIA-ALCL 거친 표면 보형물에서 발생, 발견 시 capsulectomy(피막제거술)로 대부분 완치
• BII(보형물질환) FDA 박스 경고에 추가됐으나 명확한 진단 기준·인과관계 입증 진행 중
• Squamous Cell Carcinoma in Capsule 2022년 FDA가 보형물 캡슐 내 편평세포암 사례를 보고. 매우 드물지만 새로 관찰되는 신호
• 면역감시 가설 Fracol 2021 연구 이후 추가 임상 검증 진행 중
• 10년 교체설 정정 FDA는 일률적 교체를 권고한 적 없음(10년 교체설은 사실인가?, FDA 가이드 오해 풀이)

정리

1. 130년의 역사는 "안전성 학습의 역사"
2. 1992년 모라토리움이 보형물 안전성의 분기점
3. 현재의 이슈는 "더 정교한 위험 관리"의 영역

참고 자료

1. Hennekens CH, Lee IM, Cook NR, et al. Self-reported breast implants and connective-tissue diseases in female health professionals. A retrospective cohort study. JAMA. 1996;275(8):616-21. PubMed
2. Fracol M, Shah N, Dolivo D, et al. Can Breast Implants Induce Breast Cancer Immunosurveillance? An Analysis of Antibody Response to Breast Cancer Antigen following Implant Placement. Plast Reconstr Surg. 2021;148(2):287-298. doi:10.1097/PRS.0000000000008165
3. Institute of Medicine. Safety of Silicone Breast Implants. National Academy Press; 1999.

이 글은 일반적인 정보 제공을 목적으로 합니다. 개인의 조직 상태와 체형에 따라 결과가 다를 수 있으며, 정확한 진단과 수술 계획은 성형외과 전문의 진료를 통해 결정됩니다.

윈느성형외과는 환자의 조직 상태, 흉곽 구조, 이전 수술 이력 등 개인별 조건을 함께 고려한 1:1 상담을 진행합니다.