คู่มือผู้เข้ารับบริการ

เต้านมเทียม: ประวัติ 130 ปีของการเรียนรู้ความปลอดภัย

UNE Plastic Surgery · คุณหมอ Kim Uigeon ศัลยแพทย์ตกแต่งเฉพาะทาง · เผยแพร่ · อัปเดต

ทำไมเต้านมเทียมปัจจุบันจึงมีทรงและคุณสมบัติเช่นนี้ คำตอบอยู่ในประวัติ ซึ่งเป็นบันทึกของความล้มเหลวที่กลายเป็นมาตรฐานความปลอดภัยในวันนี้ ขอตอบตรง 130 ปีตั้งแต่ 1895 ถึงปัจจุบันคือประวัติของการเรียนรู้ความปลอดภัย และการระงับของ FDA ปี 1992 คือจุดเปลี่ยน บทความนี้ไล่ไทม์ไลน์: พาราฟินและซิลิโคนเหลว เต้านมเทียมสมัยใหม่ชิ้นแรกปี 1962 หายนะรุ่นที่สอง การระงับและการล้มละลายของ Dow Corning ยุคน้ำเกลือและงานวิจัยที่ล้างข้อครหาเรื่องโรคทั้งระบบ เจลโคฮีซีฟรุ่นที่ห้า และประเด็นปัจจุบันคือ BIA-ALCL และ BII ข้อความสำคัญเชื่อมโยงกับงานวิจัยที่อ้างอิง

1. 1895–1940s: ไขมัน พาราฟิน และซิลิโคนเหลว

ความพยายามเสริมหน้าอกครั้งแรกย้อนไปปี 1895 เมื่อศัลยแพทย์เช็ก Vincenz Czerny ย้ายเนื้องอกไขมันจากหลังผู้ป่วยมาที่หน้าอก ผลไม่ดีแต่เป็นจุดเริ่มของแนวคิดว่าทรงหน้าอกสร้างขึ้นได้ ปี 1899 มาถึงการฉีดพาราฟิน คือฉีดพาราฟินเหลวแล้วปล่อยให้แข็ง ผลเลวร้าย: เกิดก้อน การอักเสบเรื้อรัง รอยคล้ำผิวหนัง และบางรายลามไปปอด จึงถูกเลิกใช้ราวทศวรรษ 1920 หน้าที่มืดกว่าคือญี่ปุ่นทศวรรษ 1940 และแคลิฟอร์เนียต่อมา ที่มีการฉีดซิลิโคนเหลวอุตสาหกรรมที่ไม่ใช่เกรดการแพทย์เข้าโดยตรง เกิดก้อนซิลิโคน ต่อมน้ำเหลืองผิดปกติ การอักเสบเรื้อรัง และบางรายเสียชีวิต ฟองน้ำโพลีไวนิลแอลกอฮอล์ของ Pangman (Ivalon, 1953) แข็งและผิดรูปและหายไปภายในสิบปี ถึงปลายทศวรรษ 1950 การเสริมหน้าอกยังเป็นสาขาที่แทบทุกความพยายามล้มเหลว และความล้มเหลวแต่ละครั้งสอนว่าการฉีดวัสดุแปลกปลอมเข้าหน้าอกอันตรายเพียงใด

2. 1962: เต้านมเทียมซิลิโคนของ Cronin และ Gerow

ปี 1961 ศัลยแพทย์ฮูสตันสองคน Thomas Cronin และ Frank Gerow ร่วมกับ Dow Corning พัฒนาอุปกรณ์ใหม่: ผิวนอก (เชลล์) ซิลิโคนนุ่มบรรจุเจลซิลิโคนหนืด เป็นต้นแบบของเต้านมเทียมสมัยใหม่ ฤดูใบไม้ผลิปี 1962 ที่ Jefferson Davis Hospital หญิงวัย 30 ปี Timmie Jean Lindsey กลายเป็นผู้ป่วยรายแรกที่ได้รับ เธอเก็บเต้านมเทียมนั้นไว้ตลอดชีวิต ในการสัมภาษณ์ปี 2018 ตอนอายุ 86 เธอบอกว่าไม่มีเหตุผลทางการแพทย์ที่จะเอาออกจึงปล่อยไว้ เป็นการติดตามระยะยาวที่มีชีวิตของเต้านมเทียมรุ่นแรก แม้เคสเดียวจะสรุปทั่วไปไม่ได้ Dow Corning นำออกจำหน่ายในปีถัดมา

3. 1970s–80s: กับดักรุ่นที่สอง

เต้านมเทียมรุ่นแรกปลอดภัยแต่แข็ง ผู้ป่วยบ่นว่าสัมผัสแข็ง ตลาดต้องการสัมผัสธรรมชาติกว่า เต้านมเทียมรุ่นที่สองของทศวรรษ 1970 จึงใช้กลยุทธ์ตรงข้าม: ผิวนอกบางลงและเจลนุ่มเหลวกว่า ตลาดขายด้วย “สัมผัสธรรมชาติ” ผลถูกจดจำเป็นหายนะ:

ธันวาคม 1990 รายการของ CBS นำเสนออาการภูมิคุ้มกันของผู้ป่วย ความตื่นตระหนกของสาธารณะเพิ่มขึ้น ธันวาคม 1991 หญิงแคลิฟอร์เนียชนะคดี 7.4 ล้านดอลลาร์ต่อ Dow Corning เป็นครั้งแรกที่ศาลยอมรับข้อบกพร่องด้านความปลอดภัยของเต้านมเทียม และคดีกว่า 250,000 คดีเริ่มเรียงแถว

4. 1992: การระงับของ FDA และการล้มละลายของ Dow Corning

6 มกราคม 1992 David Kessler กรรมาธิการ FDA เรียกร้องการระงับโดยสมัครใจต่อการขายและใช้เต้านมเทียมเจลซิลิโคน การที่ FDA ขอให้ถอนอุปกรณ์ที่ใช้มา 30 ปีเป็นเรื่องหายาก เหตุผลที่ระบุมีสาม: ใช้มา 30 ปีแต่ข้อมูลความปลอดภัยยังสะสมไม่พอ ความเชื่อมโยงกับโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเองยังตัดออกไม่ได้ และผู้ป่วยยังได้ข้อมูลไม่เพียงพอ เจลซิลิโคนถูกจำกัดไว้สำหรับการเสริมสร้างและการเปลี่ยน และอนุญาตเฉพาะเต้านมเทียมน้ำเกลือสำหรับการเสริมทั่วไป เป็นการห้ามโดยพฤตินัยในสหรัฐจากปี 1992 ถึง 2006 เกาหลี ญี่ปุ่น และยุโรปไม่ทำตามการระงับและใช้เจลซิลิโคนต่อ แต่แรงกระแทกต่อตลาดสหรัฐกระทบอุตสาหกรรมทั่วโลก ผู้เสียหายมากที่สุดคือ Dow Corning ที่แบกค่าชดเชย 3.2 พันล้านดอลลาร์ในคดีกลุ่มและยื่นล้มละลายเดือนพฤษภาคม 1995

5. 1992–2006: ยุคน้ำเกลือและงานวิจัย

เป็นเวลา 14 ปีที่เต้านมเทียมน้ำเกลือครองตลาดสหรัฐ 99% ผิวนอกซิลิโคนบรรจุน้ำเกลือ ดูดซึมได้ไม่เป็นอันตรายเมื่อแตก แต่เปลี่ยนทรงทันที สัมผัสเหมือนถุงน้ำ และเห็นริ้วคลื่น ไม่เหมาะกับรูปร่างผอมเป็นพิเศษ ในช่วงเดียวกัน งานวิจัยขนาดใหญ่ทดสอบความปลอดภัยของเจลซิลิโคน และภาพชัดขึ้น: รายงานของ Institute of Medicine ปี 1999 พบว่าไม่มีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุชัดเจนระหว่างเต้านมเทียมเจลซิลิโคนกับโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง (Bondurant และคณะ, 1999)[2] และโคฮอร์ตของ Mayo Clinic และ Harvard ได้ข้อสรุปเดียวกัน โคฮอร์ตย้อนหลังของบุคลากรสุขภาพหญิง 395,543 คน พบความเสี่ยงสัมพัทธ์ของโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันเล็กน้อยที่ 1.24 (95% CI 1.08–1.41) แต่ผู้เขียนชี้อคติการรายงานด้วยตนเองและสรุปว่าความเสี่ยงสูงถูกตัดออก (Hennekens และคณะ, JAMA, 1996)[1] ดังนั้นความกังวลเรื่องโรคภูมิคุ้มกันทั้งระบบขาดหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่หนักแน่น ขณะที่ภาวะแทรกซ้อนเฉพาะที่และการผ่าตัดแก้ไขตามเวลากลายเป็นข้อเท็จจริงที่ยอมรับ ซึ่งเป็นแกนของการติดฉลากของ FDA ในภายหลัง

6. 2006 อนุมัติใหม่ถึงเจลโคฮีซีฟรุ่นที่ห้า

17 พฤศจิกายน 2006 หลัง 14 ปี FDA อนุมัติเต้านมเทียมเจลซิลิโคนใหม่ Mentor MemoryGel และ Allergan (ขณะนั้น Inamed) Natrelle เป็นรายแรก ภายใต้เงื่อนไขเข้มงวด: อายุ 22 ปีขึ้นไปสำหรับการเสริม การยินยอมโดยรับข้อมูลเป็นภาคบังคับ การติดตามด้วยภาพเป็นระยะ รายงานความปลอดภัยจากผู้ผลิตทุกปี และโคฮอร์ตติดตาม 10 ปี (ตารางการตรวจภาพปี 2006 ต่อมาปรับในแนวทางปี 2020 เป็นอัลตราซาวด์หรือ MRI ครั้งแรกที่ปี 5–6 แล้วทุก 2–3 ปี) “รุ่น” ชัดเจนขึ้น: รุ่นแรก (Cronin ทศวรรษ 1960) รุ่นสอง (ผิวบางเจลนุ่มทศวรรษ 1970) รุ่นสาม (ผิวเสริมทศวรรษ 1980) รุ่นสี่ (เจลโคฮีซีฟทศวรรษ 1990) และราวปี 2010 เจลโคฮีซีฟสูงรุ่นที่ห้า คือ “กัมมี่แบร์” ที่คงทรงและไม่กระจายแม้ตัดหรือแตก ผลิตภัณฑ์ตัวแทนได้แก่ Allergan Natrelle 410 และ Mentor MemoryShape ในเกาหลี Motiva Ergonomix ใช้แพร่หลาย

7. 2011–2020s: BIA-ALCL และการเรียกคืนของ Allergan

BIA-ALCL (มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด anaplastic large-cell ที่สัมพันธ์กับเต้านมเทียม) ไม่ใช่มะเร็งของเนื้อเยื่อหน้าอกแต่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองของระบบภูมิคุ้มกันที่เกิดในพังผืดรอบเต้านมเทียม FDA แจ้งครั้งแรกปี 2011 พบน้อยมาก และความถี่แยกชัดตามพื้นผิว: สมมติฐานหลักคือพื้นผิวหยาบ (เท็กซ์เจอร์) ขับการอักเสบเรื้อรังและการกระตุ้น T-cell สู่มะเร็งต่อมน้ำเหลือง ขณะที่แทบไม่พบในพื้นผิวเรียบ เหตุการณ์ชี้ขาดคือการเรียกคืน Allergan Biocell กรกฎาคม 2019 FDA อ้างอัตรา BIA-ALCL สูงกว่าผลิตภัณฑ์เท็กซ์เจอร์อื่นกว่าหกเท่าและขอเรียกคืนโดยสมัครใจ นำ Biocell ราว 300,000 ชิ้นออกจากตลาดทั่วโลก มาตรฐานปัจจุบันไม่แนะนำการเอาออกเชิงป้องกันในผู้ป่วยไม่มีอาการ แต่ติดตามด้วยการตรวจเป็นระยะ พร้อมกันมา BII (Breast Implant Illness) ประเด็นที่นำโดยผู้ป่วย บางคนรายงานอ่อนเพลียเรื้อรัง ปวดข้อ สมองล้า และอาการภูมิคุ้มกัน และชี้ที่เต้านมเทียม กันยายน 2020 FDA เพิ่มหัวข้อในคำเตือนกรอบว่ามีรายงานความสัมพันธ์กับอาการทั้งระบบ BII ยังเป็นกลุ่มอาการที่รายงานโดยไม่มีนิยามการวินิจฉัยที่ชัดเจน

8. 2021 เป็นต้นมา: การเฝ้าระวังภูมิคุ้มกันและประเด็นปัจจุบัน

ปี 2021 Fracol และคณะ (Northwestern) เพิ่มมิติใหม่: เปรียบเทียบซีรัมของหญิงสุขภาพดี 104 คน (36 คนมีเต้านมเทียมระยะยาว 68 คนไม่มี) กลุ่มที่มีเต้านมเทียมมีการตอบสนองแอนติบอดีต่อแอนติเจนมะเร็งเต้านม (Mammaglobin-A, Mucin-1) สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญ (Plast Reconstr Surg, 2021)[3] พวกเขาพยายามอธิบายข้อสังเกตพื้นฐานว่าผู้ป่วยเต้านมเทียมเพื่อความงามมีความเสี่ยงมะเร็งเต้านมต่ำกว่า (ความเสี่ยงสัมพัทธ์ 0.63, 95% CI 0.56–0.71 เป็นตัวเลขที่อ้างอิงไม่ได้คำนวณเอง) ว่าเป็นการตอบสนองภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันระดับต่ำเรื้อรังกระตุ้นแอนติบอดีต่อแอนติเจนหน้าอกและเสริมการเฝ้าระวังภูมิคุ้มกันมะเร็ง เป็นสมมติฐานที่น่าสนใจ การกระตุ้นภูมิคุ้มกันเดียวกันสร้างผลลบ (BIA-ALCL พื้นผิวหยาบ) และผลบวก (การเฝ้าระวัง) ได้พร้อมกัน แต่ยังเป็นสมมติฐานที่รอการยืนยันทางคลินิก ประเด็นที่ยังเหลือวันนี้: BIA-ALCL (พื้นผิวหยาบ มักหายเมื่อเลาะพังผืดหากพบ) BII (อยู่ในคำเตือนกรอบ นิยามและสาเหตุยังศึกษาอยู่) มะเร็งเซลล์สความัสในพังผืดที่พบน้อย (สัญญาณจาก FDA ปี 2022) สมมติฐานการเฝ้าระวังภูมิคุ้มกัน และการแก้ความเชื่อ “เปลี่ยนทุก 10 ปี” ที่ FDA ไม่เคยแนะนำการเปลี่ยนแบบเหมารวม

สรุป

เอกสารอ้างอิง

  1. Hennekens CH, Lee IM, Cook NR, et al. Self-reported breast implants and connective-tissue diseases in female health professionals: a retrospective cohort study. JAMA. 1996;275(8):616–621. doi:10.1001/jama.1996.03530320040032
  2. Bondurant S, Ernster V, Herdman R, eds. Safety of Silicone Breast Implants. Institute of Medicine (US) Committee on the Safety of Silicone Breast Implants. Washington, DC: National Academies Press; 1999.
  3. Fracol M, Shah N, Dolivo D, et al. Can breast implants induce breast cancer immunosurveillance? An analysis of antibody response to breast cancer antigen following implant placement. Plast Reconstr Surg. 2021;148(2):287–298. doi:10.1097/PRS.0000000000008165

ข้อจำกัดความรับผิดชอบทางการแพทย์ บทความนี้เป็นข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่การวินิจฉัยหรือคำแนะนำในการรักษา เหตุการณ์ทางประวัติศาสตร์สรุปจากบันทึกสาธารณะ งานวิจัยที่อ้างอิงสนับสนุนข้อความด้านหลักฐานความปลอดภัย ผลลัพธ์แตกต่างกันไปในแต่ละบุคคล การวางแผนที่ถูกต้องพิจารณาจากการเข้าพบศัลยแพทย์ตกแต่งเฉพาะทางโดยตรง

คุณหมอ Kim Uigeon (ศัลยแพทย์ตกแต่งเฉพาะทาง สาธารณรัฐเกาหลี · UNE Plastic Surgery)